Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ASTER : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’impact du Losartan® sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant une tumeur cérébrale maligne primitive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’ajout du Losartan® à une radiothérapie, sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront un traitement standard associant une radiothérapie et du témozolomide, suivie d’une chimiothérapie mensuelle par témozolomide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le Losartan® tous les jours pendant la radiothérapie, puis pendant un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le Losartan® sera remplacé par un placebo. Des prélèvements de sang seront collectés et des questionnaires de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’étude. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (Losartan® ou placebo).

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

Etude POLCA : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer le report de la radiothérapie initiale chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q traités par chimiothérapie. Le traitement des tumeurs cérébrales non opérable repose sur l’association de radiothérapie et de la chimiothérapie PCV (association de 3 agents : procarbazine, lomustine et vincristine). Cependant en raison de la survie prolongée des patients cette association entraine des risques de détérioration neurocognitive. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt du report de la radiothérapie jusqu’à la progression de la maladie chez des patients ayant des tumeurs cérébrales rares. Les patients seront répartis en 2 groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie suivie de 6 cures de chimiothérapie PCV. Les patients du deuxième groupe recevront 6 cures de chimiothérapie PCV. Les examens clinique et de radiologie cérébrale seront réalisés tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la tumeur. Les tests neurocognitifs réalisés par un neuropsychologue certifié, seront effectués avant le début du traitement, puis tous les ans. La qualité de vie sera testée tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la tumeur. En cas de progression les patients du bras expérimental recevront une radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

SU11248 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du sunitinib Sutent ® chez des patients ayant un glioblastome en récidive. Site notrerechercheclinique.com [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib dans le traitement des glioblastomes en récidive. Les patients recevront des comprimés de sunitinib 1 fois par jour pendant 4 semaines. Ce traitement sera répétée toutes les 6 semaines pendant 6 mois. Un bilan clinique, biologique et radiologique sera réalisé toutes les 3 semaines au cours des 6 premiers mois de traitement. Au-delà de 6 mois, les bilans seront effectués toutes les 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude AGIR : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’azacitidine chez des patients ayant des gliomes avec mutation IDH1/2 en rechute après un traitement conventionnel. Des tumeurs peuvent se former dans n'importe quelle partie du cerveau, le long des nerfs ou dans les tissus qui enveloppent le cerveau. Les 2 principaux types de tumeurs cérébrales sont les tumeurs primitives et les secondaires. Les tumeurs primitives cérébrales ont pour origine le cerveau tandis que les tumeurs secondaires commencent dans une autre partie du corps puis se disséminent au cerveau. Les gliomes sont des tumeurs primitives du cerveau qui représentent 45 % des cas de tumeurs dont l'origine se trouve dans le cerveau. Les 3 principaux types de gliomes sont : l'astrocytome, l'épendymome et l'oligodendrogliome. Chaque type peut être classé selon une échelle de gravité. Les mutations IDH1R132 et IDH2R172 sont observées dans 40% des gliomes, le plus souvent de grade 2 et 3. Ces mutations ont pour conséquence la modification de l’expression des gènes dont ceux qui contrôlent la prolifération des cellules cancéreuses. La 5-azacytidine est un produit dit déméthylant qui inhibent l’action des mutations IDH1R132 et IDH2R172 en permettant de limiter la croissance et la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la 5-azacytidine chez des patients ayant des gliomes avec mutation IDH1/2 en rechute après un traitement conventionnel. Les patients recevront du 5-azacitidine tous les jours pendant 7 jours avec un arrêt de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Les patients seront revus toutes les 8 semaines pour une IRM cérébrale. Ils seront suivis jusqu’à 6 mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude IDASPE : étudie diagnostique visant à identifier de façon non invasive des gliomes avec mutation IDH1 par analyse de l’ADN libre plasmatique circulant, dosage de la 2-hydroxyglutarate urinaire et détection en specto-IRM cérébrale. [essai clos aux inclusions] Les gliomes sont les tumeurs cérébrales les plus fréquentes chez l’enfant et l’adolescent. Ils peuvent être bénins (de bas grade) ou malins (de haut grade). Une mutation au niveau du gène IDH1 est retrouvée dans 40% des gliomes et constitue un facteur de bon pronostic de la maladie. Elle est pratiquement absente dans les autres tumeurs solides, ce qui en fait aussi un marqueur diagnostique du gliome. Cette mutation entraine l’accumulation d’une molécule, appelée D-2-hydroxyglutarate ou D-2OHG dans les gliomes et le liquide céphalorachidien (LCR) des patients. Cette accumulation peut être détectée par une technique d’imagerie, la spectro-imagerie par résonnance magnétique cérébrale qui permet d’établir de façon non invasive le diagnostic de gliome. Le principe est le même que celui de l’imagerie par résonnance magnétique (IRM) sauf que les signaux sont représentés sous la forme d’un spectre. Cette augmentation de la concentration de D-2OHG peut également être mesurée dans les urines ou dans le LCR du patient et est corrélée au statut de la mutation IDH1. L’objectif de cette étude est de diagnostiquer de façon non invasive les patients porteurs d’un gliome ayant une mutation IDH1 par trois différentes techniques : la spectro-IRM cérébrale, détection dans l’ADN plasmatique et dosage du D-2OHG dans l’urine. Un prélèvement sanguin, un examen urinaire et un bilan d’imagerie par spectro-IRM seront effectués chez tous les patients pour constituer cette triple approche diagnostique. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Analyse biologique,

ATAG : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant du témozolomide et du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel et un état fonctionnel altéré (index de Karnofsky < 70). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du témozolomide et du bévacizumab (Avastin®), chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel et un état fonctionnel altéré (index de Karnofsky 70). Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des comprimés de témozolomide pendant cinq jours et une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant un an. Ce traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an en cas d’efficacité. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant la conservation d’un échantillon de tumeur prélevée antérieurement, lors de la biopsie, ainsi que des échantillons de sang.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude SONOCLOUD : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BHE) par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud avant l’administration de la chimiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome malin en récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical implantable SonoCloud, avant l’administration de la chimiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome en récidive. Les patients recevront des ultrasons de faible intensité via le dispositif médical SonoCloud, suivi d’une chimiothérapie à base de carboplatine administrée en perfusion intraveineuse. Ce traitement sera répété pendant six cures. Dans le cadre de cette étude, différentes doses d’ultrason seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le SonoCloud est un implant (puce) ultrasonore positionné dans l’épaisseur du crâne du patient qui permet l’ouverture temporaire et réversible de la barrière hémato-encéphalique, augmentant la pénétration des chimiothérapies dans le cerveau.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

P050320 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant 2 schémas anesthésiques, par propofol et rémifentanil ou sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur cérébrale supratentorielle résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 types d’anesthésies, par propofol et rémifentanil ou par sévoflurane et sufentanil, chez des patients ayant une tumeur supratentorielle. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du 1er groupe auront une anesthésie associant une perfusion de propofol et de rémifentanil. Les patients du 2ème groupe auront une anesthésie associant une perfusion de sufentanil et de sévoflurane. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type d’anesthésie administré.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude TARGET : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD4547, un inhibiteur de FGFR, chez des patients ayant un gliome réfractaire ou en rechute présentant une fusion de FGFR. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] Les gliomes sont les tumeurs cérébrales les plus fréquentes avec une survie moyenne de 15 mois après le diagnostic pour le gliome de grade IV. Par conséquent, il y a un besoin urgent de trouver de nouvelles thérapies pour traiter ces tumeurs. L’objectif de l’étude est de déterminer l’efficacité d’une chimiothérapie par AZD4547 chez des patients ayant un gliome réfractaire ou en récidive et exprimant un gène de fusion FGFR. Les patients recevront l’AZD4547 en comprimés selon un schéma continu pendant un an ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie par des indices de performance (score WHO), électrocardiogramme, examen radiologique par imagerie à résonnance magnétique du cerveau, examen ophtalmologique, profil pharmacocinétique et ponction lombaire.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

SU11248 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du sunitinib Sutent ® chez des patients ayant un glioblastome en récidive. Site notrerechercheclinique.com L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib dans le traitement des glioblastomes en récidive. Les patients recevront des comprimés de sunitinib 1 fois par jour pendant 4 semaines. Ce traitement sera répétée toutes les 6 semaines pendant 6 mois. Un bilan clinique, biologique et radiologique sera réalisé toutes les 3 semaines au cours des 6 premiers mois de traitement. Au-delà de 6 mois, les bilans seront effectués toutes les 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,